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藥品生產(chǎn)文件系統(tǒng)級別篇一

食品安全是關(guān)系到全鎮(zhèn)人民身體健康和生命安全，關(guān)系到社會穩(wěn)定和發(fā)展的大事，鎮(zhèn)黨委政府以對人民高度負(fù)責(zé)的精神，切實加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，成立了以鎮(zhèn)長任組長的食品安全工作領(lǐng)導(dǎo)小組，并在全鎮(zhèn)8個行政村確定一名食品質(zhì)量安全協(xié)管員和一名信息員，配合做好村內(nèi)食品安全的日常監(jiān)管和農(nóng)村家宴等信息報送工作。鎮(zhèn)政府與各行政村簽訂了食品生產(chǎn)加工業(yè)質(zhì)量監(jiān)管責(zé)任書，明確村主任作為行政村食品安全的第一責(zé)任人。

我鎮(zhèn)通過有線電視、黑板報等宣傳工具，加強(qiáng)對食品質(zhì)量安全知識和有關(guān)法律法規(guī)的宣傳，提高群眾的食品質(zhì)量安全意識。

兩節(jié)期間，我鎮(zhèn)組織成員單位有針對性地開展節(jié)日市場大檢查行動，濾布把與人民群眾節(jié)日消費密切相關(guān)的食品作為監(jiān)管重點，有效地防范涉及食品安全違法違章行為。對糧、肉、蔬菜、飲料、糕點、水產(chǎn)品等節(jié)日食品和兒童食品、營養(yǎng)品、保健品等開展八查，要求銷售攤點建立嚴(yán)格的質(zhì)量檔案，從嚴(yán)審查進(jìn)貨渠道、銷售條件，強(qiáng)化日常監(jiān)督。

強(qiáng)化對農(nóng)村食品市場的監(jiān)管，對農(nóng)村小商店、雜貨店加強(qiáng)了整治。重點檢查各村小賣部經(jīng)銷糧油、乳制品、飲料食品的監(jiān)管，特別防止過期霉變、有毒有害食品坑害消費者，切實保護(hù)農(nóng)村廣大消費者的合法權(quán)益。

開展包裝食品、農(nóng)產(chǎn)品加工品等安全檢查。鎮(zhèn)畜牧站對生豬定點屠宰和銷售點，進(jìn)行了檢疫檢驗，確保群眾在雙節(jié)期間能夠吃上放心肉。工商部門、農(nóng)技站重點對飲料、兒童食品、保健食品、腌熏制品、調(diào)味品、食用油等10種包裝食品進(jìn)行六查六看，查處非法使用有害化學(xué)品的水果、壓濾機(jī)濾布水產(chǎn)品、農(nóng)產(chǎn)品等。在檢查市場的肉類和禽類產(chǎn)品時，要求出售的豬肉全部經(jīng)過防疫檢疫，家禽類無病雞鴨上市。

加強(qiáng)對學(xué)校食品安全工作的監(jiān)管。進(jìn)一步提高學(xué)校領(lǐng)導(dǎo)對食品衛(wèi)生安全意識，切實樹立學(xué)生健康安全第一的思想，進(jìn)一步落實和完善學(xué)校食品衛(wèi)生安全責(zé)任制度，落實各項監(jiān)管責(zé)任。學(xué)校利用健康教育活動、校園板報、廣播等多種宣傳形式，對學(xué)生進(jìn)行食品衛(wèi)生安全教育的同時加強(qiáng)對食堂從業(yè)人員培訓(xùn)，定期組織對食堂衛(wèi)生狀況進(jìn)行檢查。

加強(qiáng)值守應(yīng)急工作。節(jié)日期間，加強(qiáng)值班、住勤，信息上報工作，落實請示報告制度，保證各種通訊暢通。各村食品質(zhì)量安全協(xié)管員和食品安全信息員切實例行職責(zé)，及時了解村內(nèi)食品安全情況，切實落實安全生產(chǎn)責(zé)任制，堅決杜絕各類責(zé)任事故的發(fā)生。

藥品生產(chǎn)文件系統(tǒng)級別篇二

為深入貫徹《xxx食品安全法》、《xxx藥品管理法》和《重慶市食品安全管理辦法》，切實加強(qiáng)我鎮(zhèn)食品藥品安全監(jiān)督管理工作，保障人民身體健康，防止食品藥品安全事故發(fā)生，xx區(qū)xx鎮(zhèn)人民政府特與 簽訂此責(zé)任書。

一、食品安全

(一)食品安全工作責(zé)任

1、建立政府負(fù)總責(zé)、部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人的責(zé)任體系，在鎮(zhèn)政府的領(lǐng)導(dǎo)下，指導(dǎo)協(xié)調(diào)、 檢查督促食品藥品安全監(jiān)管工作。

2、及時提出食品安全監(jiān)管工作方面的意見和建議。

3、協(xié)助解決食品安全監(jiān)管工作中存在的問題。

4、重大事故調(diào)查處理和應(yīng)急救援工作。

5、鎮(zhèn)政府交辦的其他食品藥品安全監(jiān)管工作。

(二)食品安全工作目標(biāo)

1 、全面落實鎮(zhèn)政府下達(dá)的食品安全工作目標(biāo)。 2 、按時參加食品安全監(jiān)管領(lǐng)導(dǎo)小組會議，指導(dǎo)協(xié)調(diào)、檢查督促食品安全監(jiān)管工作。

3 、將食品安全監(jiān)管經(jīng)費納入同級政府財政預(yù)算。 4 、在區(qū)政府和鎮(zhèn)政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，配合實施“餐飲服務(wù)食品安全示范區(qū)”。積極爭創(chuàng)“餐飲服務(wù)食品安全示范鎮(zhèn)”工作，深入開展食品安全專項整治，并結(jié)合實際，制定具體的行動方案，實現(xiàn)工作目標(biāo)

5 、建立食品安全事故應(yīng)急處理機(jī)制，參與協(xié)調(diào)食品安全重大事故調(diào)查處理和應(yīng)急救援工作。

6 、建立食品安全監(jiān)管信息報告、通報、分析、共享、預(yù)警、發(fā)布制度，定期向鎮(zhèn)食品安全監(jiān)管領(lǐng)導(dǎo)小組報告食品安全工作情況。

藥品生產(chǎn)文件系統(tǒng)級別篇三

xxx制藥有限公司座落于xxx，是一家專業(yè)從事中成藥制劑研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。

公司始建于xx年月，原名xx，經(jīng)xx月改制，經(jīng)省局批準(zhǔn)存的xx制藥有限公司，xx竣工，并于xx通過國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查，順利通過認(rèn)證。 公司建有液體制劑車間、固體制劑車間與中藥提取車間，擁有片劑、口服液、顆粒劑與膠囊劑生產(chǎn)線，其中年產(chǎn)量為片、支、袋、粒等。

（一）機(jī)構(gòu)與人員

1、公司人員情況

公司現(xiàn)有員工xx人，具有高中、中專以上學(xué)歷xx人，占總?cè)藬?shù)的%，其中高級職稱x人，占職工總數(shù)的x%，中級職稱x人，占職工總數(shù)的x%，初級職稱x人，占職工總數(shù)的x%。

2、機(jī)構(gòu)設(shè)置

公司實行董事長兼總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，全面主持公司工作，并分管質(zhì)量管理工作，公司下設(shè)質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、等，其中質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量保證（qa）和質(zhì)量控制（qc），生產(chǎn)技術(shù)部下設(shè)口服液體制劑車間、口服固體制劑車間、提取車間與技術(shù)實驗室，并配備有相應(yīng)的管理經(jīng)驗人員和技術(shù)人員。

3公司主要管理人員簡介

董事長兼總經(jīng)理，專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作x年，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)管理經(jīng)驗，是公司生產(chǎn)、經(jīng)營和和實施gmp的主要組織者。 總經(jīng)理，專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作x年，，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)管理經(jīng)驗。

副總經(jīng)理，專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作x年，，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)知識與制藥經(jīng)驗。

質(zhì)量管理部經(jīng)理專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作x年，有較強(qiáng)的專業(yè)知識及制藥和質(zhì)量管理經(jīng)驗，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，能堅持原則，為公司質(zhì)量管理的主要實施者，在質(zhì)量管理上具有否決權(quán)。

生產(chǎn)部經(jīng)理

物資供應(yīng)部經(jīng)理

動力設(shè)備部經(jīng)理

辦事室主任

4、質(zhì)量管理人員

質(zhì)量管理部共有質(zhì)量管理人員和質(zhì)量檢驗人員17人，文化程序及比例，都經(jīng)過相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)并有質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗工作實踐經(jīng)驗，能勝任本崗位工作。

5、生產(chǎn)人員

生產(chǎn)技術(shù)部共有員工x人，文化層次及比例，全部經(jīng)過崗前崗位培訓(xùn)，能勝任本崗位工作。

6、人員培訓(xùn)

公司人員培訓(xùn)采用聘請專家及由公司管理人員工授課、現(xiàn)場培訓(xùn)及外送等形式進(jìn)行，每年都制定處度培訓(xùn)計劃，并按計劃實施。xx年共進(jìn)行xx人次培訓(xùn)，其中外訓(xùn)xx人次，內(nèi)訓(xùn)xx人次。

對于新招員工或調(diào)動原崗位者一律實行上崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)經(jīng)考核合格后方能上崗。

（二）廠房與設(shè)施

1、廠區(qū)環(huán)境

公司廠址位于xxx，方位情況，附近無煙塵、噪音污染源，衛(wèi)生狀況良好，空氣質(zhì)量優(yōu)良，周圍道路通暢，交通運輸方便。

公司占地面積xx，其中建筑面積xx綠化面積xx，綠化率x%；廠區(qū)內(nèi)環(huán)境整潔，種植有無花灌木與草坪，無雜草，無露土地面，無垃圾積土，積水與明溝等蛟蠅滋生地；廠區(qū)內(nèi)道路平整、暢通，路面為水泥路面，不起灰，不積水，并設(shè)有專門的物流通道；不同用途的廠房，根據(jù)主流風(fēng)向進(jìn)行合理布局，能有效避免交叉污染。

2、生產(chǎn)車間

（1）制劑車間

公司制劑車間包括口服液體制劑車間和口服固體制劑車間，其中口服固體制劑車間包括

片劑生產(chǎn)線、顆粒劑、硬膠囊劑生產(chǎn)線，完全按照產(chǎn)品工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行布局，同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不存在互相妨礙，生產(chǎn)區(qū)與貯存區(qū)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積與空間用于安裝設(shè)備成、貯存物料、中間產(chǎn)品與成品，能有效的防止差錯與交叉污染。

制劑車間廠房根據(jù)各劑型的空氣潔凈度級別要求分為一般生產(chǎn)區(qū)，30萬級區(qū)與10萬級區(qū)，以分別滿足口服固體制劑與口服液體制劑的生產(chǎn)要求，其中固體制劑車間面積，30萬級面積液體制劑車間面積，10萬級潔凈區(qū)面積。

潔凈區(qū)與一般區(qū)裝修均采用彩鋼板隔斷，環(huán)氧沙漿涂層地面，地面、墻壁、天花板的交界處成弧形，建筑物平整光滑、不產(chǎn)塵、易清潔消毒，保證藥品生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

潔凈室內(nèi)的.管道、燈具、風(fēng)口等設(shè)施表面平整光滑，易清潔，與墻壁或天棚的連接部位密封嚴(yán)密，潔凈室與非潔凈室之間設(shè)置緩沖設(shè)施，人員和物料分別按人凈和物凈程序進(jìn)出潔凈區(qū)。進(jìn)入潔凈室的空氣經(jīng)過凈化，濕度控制在18-26，相對濕度控制在45-65%，潔凈區(qū)經(jīng)檢測達(dá)到潔凈級別的要求；配料、粉碎、制粒、壓片等產(chǎn)塵量的功能間與相鄰房間保持負(fù)壓，并采用空氣直排方式，避免了交叉污染，廠房內(nèi)照明在300以上，廠房內(nèi)設(shè)有應(yīng)急照明設(shè)施。 電氣照明、工程設(shè)備配線及各類管道均置于技術(shù)夾層內(nèi)，與機(jī)器連接的各種管路采用316l或304不銹鋼。

（2）提取車間

位于廠區(qū)東側(cè)，為獨立廠房，總面積為xx，其中參照30萬級管理的面積為xx，提取兩國間的墻壁等內(nèi)表面平整，無脫落，無霉跡，藥材凈選間設(shè)有不銹鋼工作臺以及排氣扇等設(shè)施，用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩的功能間設(shè)有通風(fēng)除塵設(shè)施，并參照30萬級管理。

3、公用系統(tǒng)

生產(chǎn)所用工藝用水為飲用水和純化水，純化水采用二級反滲透制水工藝制備，貯罐及環(huán)形輸送管道采用316l不銹鋼材質(zhì)，經(jīng)驗證水質(zhì)符合中國藥典20xx年版質(zhì)量要求。

凈化空調(diào)采用集中空調(diào)機(jī)組三級過濾，送入潔凈區(qū)的空氣質(zhì)量和壓差控制經(jīng)驗證測試符合潔凈區(qū)的要求。

壓縮空氣系統(tǒng)均使用304管道安裝，經(jīng)除油、除塵、微米微孔濾膜過濾，質(zhì)量符合潔凈區(qū)空氣質(zhì)量要求。

（三）設(shè)備

公司所有設(shè)備均能滿足公司產(chǎn)品的生產(chǎn)需要，其與藥品接觸部位的材質(zhì)均為不銹鋼，表面平整光潔，清潔消毒方便，與藥物直接接觸的各類貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質(zhì)均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316l并經(jīng)拋光和鈍化處理。

工藝用純化水采用飲用水作為制備水源，經(jīng)過多介質(zhì)過濾、活性炭吸附、二級反滲透處理制得，其輸送管道和貯罐均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316l加工而成，管道的設(shè)施和安裝無死角、盲管，安裝后均經(jīng)過鈍化處理，經(jīng)驗證水質(zhì)符合中國藥典20xx年版二部純化水項下的要求。

根據(jù)生產(chǎn)品種的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，公司配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、藥物溶出儀、酸度計、電子天平等精密檢測儀器，能滿足生產(chǎn)產(chǎn)品與原輔料的全部檢驗項目需要。

所有用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量器與衡器，全部經(jīng)過質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門校驗合格，并貼有校驗合格標(biāo)簽，其適用范圍與精度完全能夠滿足公司產(chǎn)品生產(chǎn)與檢驗需要。

所有設(shè)備均制訂有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清潔規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，操作人員和保養(yǎng)人員均嚴(yán)格按照操作規(guī)程作業(yè)，設(shè)備的使用、維修與保養(yǎng)均予以記錄并入檔保存。

（四）物料

物料的購入、驗收、儲存、發(fā)放與使用嚴(yán)格按照公司相關(guān)文件進(jìn)行，所購入物料按批取樣檢驗，其質(zhì)量完全符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)簽或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

公司所有物料按照其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯藏條件按批號、規(guī)格進(jìn)行存放，其中固體與液體分開，原藥材與凈藥材分開；物料分別按其狀態(tài)情況（待驗、合格、不合格）等用狀態(tài)標(biāo)識牌或都圍繩進(jìn)行區(qū)分管理，其中不合格物料設(shè)專區(qū)管理。

藥品標(biāo)簽說明書嚴(yán)格按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、樣式與文字進(jìn)行印刷，按品種、規(guī)格與批號專庫存放，專人管理，經(jīng)質(zhì)量管理部校對無誤后計數(shù)發(fā)放使用，殘損標(biāo)簽計數(shù)銷毀，其發(fā)放、使用與銷毀均記錄在案。

有機(jī)溶劑等危險品存放在危險品庫，庫內(nèi)外按消防要求備有專用滅火器材，并有相應(yīng)的管理制度。

（五）衛(wèi)生

公司按照生產(chǎn)和空氣潔凈等級的村注制定了廠區(qū)區(qū)、不同生產(chǎn)區(qū)域以及個人衛(wèi)生管理制度和廠房、設(shè)備與容器清潔規(guī)程，并配備了足夠數(shù)量的清潔工人負(fù)責(zé)廠區(qū)環(huán)境及車間的清潔衛(wèi)生工作。廠區(qū)、生產(chǎn)車間、設(shè)備、管道、容器均按照規(guī)定方法、程序與時間間隔進(jìn)行清潔，衛(wèi)生狀況符合規(guī)定要求，并定期對潔凈區(qū)進(jìn)行消毒，消毒劑的配制有詳細(xì)記錄。

對進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員與物品進(jìn)行嚴(yán)格管理，非生產(chǎn)用品、生活用品與私人雜物不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，進(jìn)入潔凈的臨時人員都經(jīng)過了指導(dǎo)，并嚴(yán)格控制人數(shù)。

工作服按照生產(chǎn)操作與空氣潔凈度等級要求進(jìn)行選材，并有明顯的樣式或顏色區(qū)分，避免了混用，不同潔凈級別的工作服，按照規(guī)定的清洗周期，由專人進(jìn)行清洗整理。

公司給后有員工建立了健康檔案，定期組織體檢，建立了身體不適應(yīng)生產(chǎn)情況主動報告制度，及時把患有傳染病、皮膚病及體表有傷口員工調(diào)離直接接觸藥品崗位。

（六）驗證

公司每年根據(jù)驗證管理制度成立驗證領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，制定年度驗證計劃，并根據(jù)驗證對象成立驗證小組，提出驗證項目，制定驗證方案并按計劃組織實施。每年驗證的主要內(nèi)容包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更，其驗證方案、驗證記錄與驗證報告等驗證文件及時進(jìn)行了歸檔保存。

（七）文件

按照gmp要求，公司建立了gmp文件體系，其主要內(nèi)容包括廠房、設(shè)施、設(shè)備使用、維護(hù)、檢修管理制度與記錄，物料采購、驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴管理制度與記錄，不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理管理制度與記錄，物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程與批檢驗記錄，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察計劃、原始數(shù)據(jù)和分析匯總報告，文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制、分發(fā)、回收及保管管理制度，廠房、設(shè)備、人員衛(wèi)生管理制度與記錄，人員培訓(xùn)管理制與記錄。

正式生產(chǎn)的產(chǎn)呂均有藥品申請與審批文件，并制定了相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及批生產(chǎn)記錄與批檢驗記錄。

公司gmp文件由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)頒發(fā)與日常管理，每季度對現(xiàn)有文件進(jìn)行檢查，確保了使用的文件為現(xiàn)行版本，并根據(jù)國家藥事法規(guī)與國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變化以及公司內(nèi)部管理制度的變化等情況及時組織相關(guān)文件的修訂工作。

（八）生產(chǎn)管理

公司所用產(chǎn)品均嚴(yán)格按照注冊批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝制定工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程組織生產(chǎn)，工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的修改嚴(yán)格按照文件管理的程序進(jìn)行，無隨意更改情況。

固體制劑在成型或者分裝前的混合工序、液體制劑在灌裝的混合工序劃定批次并編制批號，在生產(chǎn)過程中嚴(yán)格控制塵埃的產(chǎn)生與擴(kuò)散，并及時進(jìn)行清場、物料平衡檢查與批記錄的填寫，液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程都在規(guī)定的時間內(nèi)完成。

中間產(chǎn)品均制定了公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了貯存期與貯存條件，生產(chǎn)過程生產(chǎn)的不合格中間品實行專區(qū)管理、醒目標(biāo)識，不直接流入下一道工序，并在規(guī)定的期限內(nèi)按照不合格品處理程序進(jìn)行處理。

中藥制劑生產(chǎn)過程中，中藥材在使用前均按規(guī)定進(jìn)行揀選、整理、剪切、洗衣滌等加工處理，直接入藥的藥材粉末在使用前均進(jìn)行了滅菌處理，經(jīng)檢驗微生物限度均符合公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，毒性貴細(xì)藥材的投料均進(jìn)行監(jiān)控并有監(jiān)控記錄。

工藝用水除制劑的配料用水以及直接接觸藥品的設(shè)備與容器的最后一次洗滌用水均使用純化水。工藝用水根據(jù)驗證結(jié)果制定了檢驗周期，并定期按時檢驗。

（九）質(zhì)量管理

公司設(shè)立質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，由總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，獨立履行物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的決定權(quán)。

質(zhì)量管理部下設(shè)檢驗室，配制有高效液相色譜儀等儀器，制定了檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚⒌味ㄒ?、培?xùn)基等管理辦法。

質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、取樣和留樣制度，并對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗、留樣，并按試驗原始數(shù)據(jù)如實出具檢驗報告。

質(zhì)量管理部根據(jù)驗證結(jié)果定期監(jiān)測潔凈室的塵粒數(shù)的微生物數(shù)，評估主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系、審核不合格品處理程序、審核批記錄、并及時評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性。

（十）產(chǎn)品銷售與收回

公司產(chǎn)品只有檢驗合格并經(jīng)過批記錄審核合格批準(zhǔn)予以放行后，方可銷售。

公司制定了藥品銷售、退化和收回管理制度與記錄，建立了客戶檔案，所有產(chǎn)品均有完整的銷售記錄，能追查每批藥織品的銷售情況，并保存至藥品有效期后一年。

（十一）投訴與不良反應(yīng)報告

藥品生產(chǎn)文件系統(tǒng)級別篇四

-176-35(1)藥物分析雜志chin j pharm anal 2024, 分析方法轉(zhuǎn)移內(nèi)容介紹 許明哲,黃寶斌,楊青云,田學(xué)波,白東亭,王佑春 (中國食品藥品檢定研究院,北京100050) 摘要:有關(guān)藥品分析方法轉(zhuǎn)移的相關(guān)指導(dǎo)原則和技術(shù)文件目前國內(nèi)尚屬鮮見,很多藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu).實驗室質(zhì)量控制人員,甚至藥品檢驗人員對方法轉(zhuǎn)移的概念理解不清,方法轉(zhuǎn)移的具體內(nèi)容和適用范圍不明,給分析檢測及管理工作帶 ...

中意技術(shù)轉(zhuǎn)移中心建設(shè)思路 一.背景 為落實xxx今年10月訪意期間與貝盧斯科尼總理共同發(fā)表的<中意關(guān)于加強(qiáng)經(jīng)濟(jì)合作的三年行動計劃>及科技部與意大利公共管理與創(chuàng)新部簽署的創(chuàng)新合作備忘錄,推動兩國創(chuàng)新合作,促進(jìn)中意之間技術(shù)轉(zhuǎn)移和創(chuàng)新資源的對接,同時發(fā)揮北京在中意之間國際技術(shù)轉(zhuǎn)移方面對全國的引領(lǐng)和輻射帶動作用,本著互利共贏的原則,擬在京設(shè)立中意技術(shù)轉(zhuǎn)移中心. 二.目標(biāo) 加強(qiáng)中意兩國之間創(chuàng)新交 ...

以往,國有技術(shù)類無形資產(chǎn)在進(jìn)行科技成果轉(zhuǎn)化時程序復(fù)雜,還要向有關(guān)部門報備.26日發(fā)布的<國家技術(shù)轉(zhuǎn)移體系建設(shè)方案>(以下簡稱xxx<方案>xxx)提出,根據(jù)科技成果轉(zhuǎn)化特點,優(yōu)化相關(guān)資產(chǎn)評估管理流程,探索通過公示等方式簡化備案程序. 據(jù)了解,<方案>是十八大以來xxx首次對技術(shù)轉(zhuǎn)移和成果轉(zhuǎn)化工作進(jìn)行系統(tǒng)部署的綱領(lǐng)性文件.<方案>首次提出了 ...

xxx辦公廳關(guān)于加快發(fā)展 高技術(shù)服務(wù)業(yè)的指導(dǎo)意見 國辦發(fā)[2011]58號 各省.自治區(qū).直轄市人民政府,xxx各部委.各直屬機(jī)構(gòu): 為落實xxx十二五xxx規(guī)劃綱要.<xxx關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn) 略性新興產(chǎn)業(yè)的決定>(國發(fā)[2010]32號)和<xxx關(guān)于加 快發(fā)展服務(wù)業(yè)的若干意見>(國發(fā)[2007]7號)相關(guān)部署,經(jīng) xxx同意,現(xiàn)就加快發(fā)展高技術(shù)服務(wù)業(yè)提出 ...

廣東省科技服務(wù)業(yè)xxx十二五xxx發(fā)展規(guī)劃綱要 科技服務(wù)業(yè)是在研究開發(fā)鏈和科技產(chǎn)業(yè)鏈中,不可缺少的服務(wù)性機(jī)構(gòu)和服務(wù)性活動的總和,主要包括研究與試驗發(fā)展.專業(yè)技術(shù)服務(wù).科技交流和推廣服務(wù).新興科技服務(wù)等領(lǐng)域.科技服務(wù)業(yè)是區(qū)域創(chuàng)新加速器和產(chǎn)業(yè)升級推進(jìn)器,是現(xiàn)代服務(wù)業(yè)的新增長點,決定著一個地區(qū)的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)競爭力,是衡量一個國家經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平的重要標(biāo)志. 全球化和知識經(jīng)濟(jì)是當(dāng)今世界兩大特征. ...

改革開放以來,我省家電行業(yè)形成了較為完整的產(chǎn)業(yè)體系,培育了海爾.海信.澳柯瑪.九陽.小鴨等國內(nèi)外著名企業(yè),電冰箱.電冰柜.彩電.洗衣機(jī).家用空調(diào).熱水器.中央空調(diào).小家電.保健按摩電器等產(chǎn)品門類齊全,產(chǎn)品技術(shù)含量和質(zhì)量均達(dá)到全國領(lǐng)先水平,山東制造xxx已享譽(yù)國內(nèi)外. 為加快推進(jìn)我省家電行業(yè)轉(zhuǎn)型升級和智能制造,引導(dǎo)家電行業(yè)健康發(fā)展,進(jìn)一步提升行業(yè) ...

河南省人民政府 關(guān)于印發(fā)河南省紡織工業(yè)調(diào)整振興規(guī)劃通知 豫政 [2009]75號 各省轄市.重點縣人民政府,省人民政府各部門: 現(xiàn)將<河南省紡織工業(yè)調(diào)整振興規(guī)劃>(以下簡稱<規(guī)劃>)印發(fā)給你們,請認(rèn)真貫徹執(zhí)行. 紡織工業(yè)對促進(jìn)消費結(jié)構(gòu)升級.增加勞動就業(yè)和擴(kuò)大產(chǎn)品出口等方面具有重要作用,是我省構(gòu)建現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系.實現(xiàn)中原崛起的戰(zhàn)略支撐產(chǎn)業(yè)之一.制定實施<規(guī)劃>,對于 ...

文化產(chǎn)業(yè)評論: 近日,<文化部xxx十三五xxx時期文化科技創(chuàng)新規(guī)劃>正式下發(fā),提出著力實施文化創(chuàng)新.文化科技重點研發(fā).文化大數(shù)據(jù).文化裝備系統(tǒng)提升.文化標(biāo)準(zhǔn)化.文化科技成果轉(zhuǎn)化等6項工程.<規(guī)劃>提出了加強(qiáng)協(xié)同創(chuàng)新.加強(qiáng)研發(fā)攻關(guān).加強(qiáng)成果應(yīng)用.加強(qiáng)區(qū)域統(tǒng)籌.加強(qiáng)人才培養(yǎng)等主要任務(wù),并表示爭取中央和地方財政加大對文化領(lǐng)域的科技投入,探索設(shè)立文化科技類扶持基金,鼓 ...

藥品生產(chǎn)文件系統(tǒng)級別篇五

20xx年即將過去，在這將近一年的時間中我通過努力的工作，也有了一點收獲，臨近年終，我感覺有必要對自己的工作做一下總結(jié)。目的在于吸取教訓(xùn)，提高自己，以至于把工作做的更好，自己有信心也有決心把明年的工作做的更好。下面我對一年的工作進(jìn)行簡要的總結(jié)。

負(fù)責(zé)庫房的衛(wèi)生及安全工作;對庫房的物品進(jìn)行定期的數(shù)量盤點及試劑的效期狀況，盡量做到不壓貨、先進(jìn)先出的原則;配合做好日常的訂貨和發(fā)貨;送貨時與客戶保持良好的溝通，對欠款嚴(yán)重的進(jìn)行催款;帶新來的同事熟悉產(chǎn)品及工作，并進(jìn)行工作交接。

公司在產(chǎn)品的推廣上下了很大的努力，致使公司及公司所代理的產(chǎn)品在行業(yè)內(nèi)的影響力也隨之增大。這無疑對我們銷售人員在與客戶去推薦產(chǎn)品時起到了很多的作用，同時也增加了我們銷售人員對公司及產(chǎn)品的信心，深有體會。加上在公司工作的一年多的時間，對產(chǎn)品的了解，對專業(yè)知識的不斷學(xué)習(xí)，都無形中影響到銷售的推進(jìn)。不管怎樣，公司和同事的支持是少不了的。

對區(qū)域內(nèi)的客戶進(jìn)行掃單式的拜訪，加大對公司及產(chǎn)品的宣傳，讓更多的客戶認(rèn)識，了解，對還不是產(chǎn)品用戶的客戶進(jìn)行意向排查，了解客戶的需求及現(xiàn)階段客戶的詳細(xì)情況。對公司的老客戶進(jìn)行定期的回訪維護(hù)，增強(qiáng)用戶溝通，了解用戶的感知及建議，針對用戶提出的問題及時解決，解決不了的及時向領(lǐng)導(dǎo)反映并做到跟蹤落實，針對專業(yè)性問題，虛心向用戶請教。

今年公司兩度派我去xxxx培訓(xùn)學(xué)習(xí)，讓我充分感受到了大家庭的氣氛，以及他們對待工作的認(rèn)真態(tài)度，專業(yè)的職業(yè)精神，都讓我受益匪淺。專業(yè)的培訓(xùn)讓我存在的專業(yè)性的問題得以解答。通過公司領(lǐng)導(dǎo)的統(tǒng)籌安排及大家的努力下，年終的客戶答謝會圓滿結(jié)束，通過這次會議，對我自身的商務(wù)修養(yǎng)方面有了很大的提高，對客戶有了更深的了解。當(dāng)然我工作中還存在很多不足，希望自己在新的一年里要克服這些情況，做一下自我總結(jié)，以便在以后拿出更好的成績。

區(qū)域內(nèi)的客戶未能深度的挖掘其潛力，在潛在客戶身上沒有做好判斷。有些客戶還是具有一定的潛力，需要有針對的對這些潛力客戶進(jìn)一步分析，對癥下藥，多研究客戶的想法，需求，制定不同銷售策略再跟進(jìn)客戶。太偏于傾向大醫(yī)院。致使在自己的區(qū)域內(nèi)忽略了其他的有潛力的行業(yè)客戶。歸納公司現(xiàn)有開發(fā)成功的客戶，學(xué)習(xí)同事的成功案例，結(jié)合自己的銷售特點，充分利用公司的資源，全面的對區(qū)域內(nèi)的客戶進(jìn)行排查開發(fā)。對比較難攻的客戶沒有一定的毅力去攻破。其實就是對自己的信心的問題，要克服這些缺點。對客戶需要更深的去了解，其及其公司包括整個運作的流程。

藥品生產(chǎn)文件系統(tǒng)級別篇六

1、前言

隨著我國國民經(jīng)濟(jì)和社會經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，建筑行業(yè)也得到了迅猛發(fā)展，同時也引發(fā)了很多的安全事故，項目安全管理也越來越重要。如何應(yīng)對日益突出的安全事故，強(qiáng)化項目安全管理，是每一個項目管理人員，尤其是安全管理人員的當(dāng)務(wù)之急。同時，施工項目要實現(xiàn)質(zhì)量、成本、工期等目標(biāo)，必須對相關(guān)風(fēng)險因素進(jìn)行有效控制。必須把安全管理當(dāng)做施工活動管理的重要任務(wù)。

2、工程項目施工安全事故頻發(fā)存在的原因

有些領(lǐng)導(dǎo)對安全生產(chǎn)政策、法規(guī)認(rèn)識不足，不能處理好安全與生產(chǎn)，安全與效益，安全與進(jìn)度的關(guān)系，在進(jìn)度、質(zhì)量、效益與安全發(fā)生矛盾時，往往是安全讓步，沒有把安全當(dāng)首要大事來抓，現(xiàn)場安全標(biāo)語只是擺設(shè)而以。項目責(zé)任人存在急功近利思想，只求在近期取得好的經(jīng)濟(jì)效益，對安全生產(chǎn)心存僥幸。安全經(jīng)費投入不足，每一個工程，在預(yù)算時都規(guī)定有一定的安全文明施工費，但在實際操作中，安全文明經(jīng)費經(jīng)常被削減，沒有按規(guī)定購買發(fā)放安全保護(hù)用品，或者發(fā)放的保護(hù)用品質(zhì)量低劣，根本起不到保護(hù)作用。如安全帽安全性能達(dá)不要求。

施工隊伍缺乏技能培訓(xùn)和經(jīng)驗積累，整體素質(zhì)低。隨著我國基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)及房地產(chǎn)業(yè)大量投資建設(shè)，促使建筑隊伍迅速壯大，大量沒有經(jīng)過系統(tǒng)培訓(xùn)的民工涌進(jìn)，而民工的安全技術(shù)知識較差，對安全操作知識也非常膚淺、不系統(tǒng)，因此缺乏自我防護(hù)意識。常常由于自身的不安全行為，而導(dǎo)致安全事故的發(fā)生。

3、工程項目施工安全有效管理措施

加強(qiáng)安全教育，大力弘揚(yáng)建筑企業(yè)安全文化。讓每一個員工懂得安全知識，掌握安全技能，實現(xiàn)自己的安全行為責(zé)任，做到：①凡是進(jìn)入施工現(xiàn)場的所有人員都必須進(jìn)行安全法律、法規(guī)、安全生產(chǎn)知識，安全操作技能的學(xué)習(xí)，并進(jìn)行嚴(yán)格考核，合格后，方可進(jìn)場;②對特種崗位作業(yè)人員一律憑勞動管理部門頒發(fā)的操作崗位證書上崗;③對進(jìn)入施工現(xiàn)場持證的架子工必須定期進(jìn)行體檢;④對施工生產(chǎn)中違章指揮的管理人員進(jìn)行嚴(yán)厲的處罰;⑤對施工生產(chǎn)中違章操作員工一律停工，并進(jìn)行學(xué)習(xí)教育，寫出檢查，受到處罰后再上崗工作。施工企業(yè)應(yīng)建立施工現(xiàn)場安全培訓(xùn)教育制度和檔案，明確教育崗位、教育人員、教育內(nèi)容，安全教育內(nèi)容必須具體而有針對性。

加強(qiáng)培訓(xùn)教育問題。培訓(xùn)教育的重點是要加強(qiáng)對一線作業(yè)人員的安全教育培訓(xùn)，并對各級施工企業(yè)的管理人員進(jìn)行安全生產(chǎn)法律、法規(guī)、操作規(guī)章和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)素質(zhì)，增強(qiáng)他們的安全意識和安全操作技能。而且要加大安全科技創(chuàng)新和安全技術(shù)改造方面的投入，積極采用新技術(shù)，新設(shè)備、新工藝和新材料，實現(xiàn)本質(zhì)安全。

責(zé)任問題。建筑安全生產(chǎn)工作要緊緊咬住安全生產(chǎn)目標(biāo)責(zé)任不放松。建設(shè)主管部門要嚴(yán)格按照規(guī)定辦事，層層簽訂安全生產(chǎn)責(zé)任書，將安全控制指標(biāo)層層分解，全面落實安全生產(chǎn)責(zé)任。

制度執(zhí)行問題。安全生產(chǎn)工作離不開制度的落實和執(zhí)行。因此，建設(shè)主管部門、施工企業(yè)要認(rèn)真落實好安全生產(chǎn)許可證制度、建筑意外傷害保險制度等。沒有安全許可證、沒有辦理建筑意外傷害保險的企業(yè)堅決不允許施工。只有這樣，才能提高企業(yè)事故防范能力，保障一線操作人員的合法權(quán)益，最大限度保護(hù)人民群眾生命財產(chǎn)安全，減少損失，分散企業(yè)風(fēng)險，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。在此基礎(chǔ)上，還要結(jié)合實際，建立健全安全工作例會、安全巡查和不良安全行為記錄公式等制度。

治理問題。要控制事故的發(fā)生，就要從源頭做起，搞好專項治理。從近幾年各地建筑施工傷亡事故的種類來看，主要是高處墜落、施工坍塌、物體打擊、機(jī)具傷害、觸電等。故要定期開展企業(yè)項目部、班組檢查制度，要做到查問題、找隱患、對存在危險源的地方設(shè)置安全警示牌、標(biāo)志牌，發(fā)揮其警示作業(yè)人員促進(jìn)安全的作用。事實表明，針對薄弱環(huán)節(jié)實施的專項治理是遏止事故發(fā)生的最有效手段。

監(jiān)督問題。建設(shè)施工安全，加強(qiáng)監(jiān)督是大事。各級建設(shè)行政主管部門應(yīng)繼續(xù)完善安全監(jiān)督體系，建立健全安全執(zhí)法機(jī)構(gòu)，配備一定數(shù)量和專業(yè)齊全的執(zhí)法監(jiān)督員，對施工現(xiàn)場進(jìn)行執(zhí)法檢查;各地建設(shè)工程質(zhì)量安全監(jiān)督站應(yīng)切實履行職責(zé)，監(jiān)督人員要時刻牢記質(zhì)量、安全重于泰山的神圣責(zé)任，努力提高建筑施工安全監(jiān)管水平。要不斷提高安全監(jiān)督人員的執(zhí)法水平，嚴(yán)格執(zhí)行“四不放過”原則，強(qiáng)化對安全生產(chǎn)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的培訓(xùn)，提升安全監(jiān)督檔次。查處問題。對施工企業(yè)和從業(yè)人員要建立安全信用體系，并對其安全生產(chǎn)不良行為進(jìn)行記錄，凡有章不循，違規(guī)不糾，屢出事故的企業(yè)應(yīng)追究法人代表和有關(guān)人員的責(zé)任。另外還要視其情節(jié)輕重及責(zé)任大小，給予降低企業(yè)資質(zhì)等級、吊銷執(zhí)業(yè)資格或停止投標(biāo)的處罰。典型案例要進(jìn)行新聞媒體曝光，真正起到警示教育促進(jìn)工作的目的。

4、結(jié)語

安全問題是伴隨著社會生產(chǎn)而發(fā)生和發(fā)展的，只要有生產(chǎn)就會有不安全的因素，就會有防止危害、保護(hù)勞動者安全的要求。通過對建筑安全事故頻發(fā)存在的原因分析，可以較清楚地看到建筑安全生產(chǎn)管理仍存在亟待解決的問題。在實際工作中，我們要把安全管理工作落到實處，培養(yǎng)一支能管、會管并高度負(fù)責(zé)的專業(yè)管理隊伍，從而確保企業(yè)實現(xiàn)安全生產(chǎn)，為保障施工人員的生命安全以及企業(yè)的發(fā)展做出保證。

藥品生產(chǎn)文件系統(tǒng)級別篇七

20xx年已經(jīng)過去，在過去的一年里通過領(lǐng)導(dǎo)和同事們的支持和幫助，各項工作均已基本完成，新的一年已經(jīng)開始，為了更好的完成下年的工作任務(wù)，現(xiàn)將采購部過去一年中工作情況作一個總結(jié)。

在過去的一年里，嚴(yán)格按照公司管理制度，極力控制采購成本，基本完成了各項采購任務(wù)，保證了公司生產(chǎn)部的正常運營，在整體的一年里，還尚未達(dá)到預(yù)期的理想效果，在今后的工作中繼續(xù)努力學(xué)習(xí)，不斷學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)技能，征詢產(chǎn)品信息，加強(qiáng)供應(yīng)商管理，更好的保質(zhì)保量完成各項采購工作。

嚴(yán)格按公司采購制度做好每月、每周采購計劃與總結(jié)，每天做好每天所要做的工作，處理的事，對所做的情況做記錄，對沒有處理好的事，緊接處理，盡量做到問題不推遲，盡最快解決。我們的采購工作就是服務(wù)于生產(chǎn)，就是以最低的成本滿足高質(zhì)量嚴(yán)要求的生產(chǎn)所需輔料，一定要對要采購的輔料細(xì)心的分析，在做信價比，始終堅持做好以質(zhì)論價，貨比三家，多快好省的采購原則。

在工作中要多跑、多比、多總結(jié)，邊學(xué)習(xí)邊實踐，不斷提高采購部的采購業(yè)務(wù)水平，加強(qiáng)與供應(yīng)商溝通要及時做好跟催工作，讓供應(yīng)商能主動爭取配合我們工作，及時解決問題尤其是按時、按質(zhì)、按量提供所需坯件和各種輔料。跟現(xiàn)場，加強(qiáng)與各部門的溝通，嚴(yán)格控制采購時間和采購周期，保證坯件和各種輔料的購進(jìn)科學(xué)合理，極力配合公司各運營工作，及時的和有關(guān)部門做好協(xié)調(diào)與溝通。

要嚴(yán)格控制坯件和輔料入庫的數(shù)量與質(zhì)量，在發(fā)生質(zhì)量、數(shù)量異常情況時，立即采取緊急措施，并與供應(yīng)商聯(lián)系，和有關(guān)部門進(jìn)行協(xié)商處理。主動與人溝通，交流，經(jīng)常與車間，技術(shù)、質(zhì)檢部、倉庫的相關(guān)人員接觸，這樣便于自己了解產(chǎn)品，跟蹤生產(chǎn)需要，減少工作失誤，提高工作效率。

綜上所述，在以后的工作中，我們會更加努力的學(xué)習(xí)，不斷地積累采購經(jīng)驗，高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求的完成各項工作，總之，所有的工作結(jié)果都與領(lǐng)導(dǎo)和同事們的幫助和支持分不開的，在此表示感謝，我們采購部是一個集體，今后一定會更加團(tuán)結(jié)，齊心協(xié)力，共同進(jìn)步，向同一個目標(biāo)邁進(jìn)，爭取更大的進(jìn)步!